FDA Tükürdüğünü Yaladı
Meşhur tıbbi fetva kurumu FDA, geçen sene onay vermediği “Liptruzet” isimli ilaca bu sene onay vererek tükürdüğünü yalamış oldu; bunu o zaman “Kolesterol ilacına izin çıkmadı” başlıklı yazımda anlatmıştım.
İçinde etken madde olarak “ezetimibe” ve “atorvastatin” bulunan Liptruzet, aslında yeni bir ilaç falan değil.
Ezetimibe “Zetia”, atorvastatin de “Lipitor” adıyla senelerdir piyasada satılan ilaçlar.
Ezetimibe, bağırsaklarda yiyeceklerle alınan kolesterolün emilimini engelleyerek kan kolesterolünü düşürüyor.
Atorvastatin ise mâlûm karaciğerde kolesterol yapımını baskılayarak kolesterolün düşmesini sağlıyor.
Elbette bu iki ilacın birlikte verilmesi kan kolesterolünde ciddi düşmeye yol açıyor ama işin püf noktası şurada: Kolesteroldeki bu azalmanın kalp damar hastalıklarını ve bunun komplikasyonlarını ve ölümleri önlediğini ispatlayan bir araştırma yok!
FDA geçen sene bu ilaca ruhsat vermeyerek “tarihi bir karar almıştı” ve beni gerçekten şaşırtmıştı ama FDA şimdi “tükürdüğü yalayarak” gerçek yüzünü ortaya koymuş oldu.
Aslında piyasada böyle bir ilaç var
Merck’ in ezetimibe ile simvastatin birleşimi olan Vytorin isimli ilacı on senedir kalp hastalıkları riskini azalttığına dair bir delil olmamasına rağmen şakır şakır satılıyor.
Zetia’ nın da kalp hastalıkları riskini azalttığını ortaya koyan bir araştırma mevcut değil.
Vytorin’ in kalp krizi, felç ve ölümleri önleyip önlemediği ise 18 bin hasta üzerinde araştırılıyor ama sonuçları ancak 2014’ de belli olacak.
Evet, lütfen sinirlenmeyin: On seneden beri piyasada milyarlarca dolarlık hasılat yapan ilaçlar “etkinlikleri belli olmamasına rağmen” satılıyor.
Mart ayında bağımsız izleme komitesi ilacın “emniyeti” ile ilgili ciddi bir mesele olmadığını bildirerek araştırmanın devam etmesini istedi ama ilaç firmalarının adamı, ünlü kardiyolog S. Nissen bile “Araştırmanın ilacın etkili olduğunu göstereceğini sanmıyorum” diyor ve ekliyor:
“FDA’ nın yaptığı çok mantıksız bir iş. Ezetimibe hakkındaki bu kadar tartışma varken yeni bir ilaca izin vermeleri çok şaşırtıcı. Önemli olan kolesterolün azalması değil ilacın kalp hastalıklarını azaltması ama bunu da gösteren bir delil yok.”
Başka söze gerek var mı bilmem.
FDA ve Merck “eşek boyuyor”
İlacın üreticisi olan Merck firması, birleşimin geçen sene FDA tarafından reddedilmesi üzerine “FDA’ nın ilaçla ilgili daha fazla bilgiye ihtiyaç duyduğunu” açıklamıştı.
Merck FDA’ ya ne türlü bir bilgi verdiğini bilmiyoruz ama bunun ilacın kalp hastalıkları riskini azalttığına dair bir bilgi olmadığı besbelli.
Öyle olsaydı, bunu göğüslerini gere gere davulla zurnayla duyururlardı.
Zaten FDA sözcülerinden Morgan Liscinsky “havadan sudan-oradan buradan” konuşuyor ve “Yüksek LDL’ nin kalp hastalıkları için bilinen bir risk faktörü olduğunu ve Liptruzet’ in de hâlen pazarlanan ve kolesterolü etkili şekilde azaltan iki ilacın bir birleşimi olduğunu” söylüyor.
Merck’ in adamlarından Peter H. Jones de “Hastaların önemli bir kısmında tedaviye rağmen LDL’ leyi tavsiye edilen seviyelere indirmek mümkün olmuyor. Liptruzet bu hastalar için iyi bir seçim olabilir” diyor.
Beyefendiler çocuk kandırıyorlar!
İlaç satışları hızla düşüyor
Her türlü pazarlama numaralarına rağmen Vytorin ve Zetia’ nın satışları 2007’ den beri düşüş gösteriyor.
Bunlar Merck’ in en çok satan ilaçlarından olmakla beraber Vytorin 2012’ de 2007’ ye göre 1 milyar dolar azalarak 1.7 milyar dolarlık satış rakamına ulaştı.
Zetia ise 2.6 milyar dolarlık satıldı ama ilaç fiyatlarındaki artış bunların daha az yazıldığı gerçeğini maskeliyor.
IMS Sağlık verilerine göre Vytorin 2007’ ye göre yüzde 80 azalarak 4.6 milyon, Zetia da yüzde 53 azalarak 7.9 milyon hastaya yazıldı.
Gelelim neticeye
BİR: Merck firması FDA’ ya verdiği “yeni bilgileri” (!) açıklamalı ki biz de ilaca neden ruhsat verildiğini anlayalım.
Yoksa bilgi diye “başka bir şey” mi verildi? O şey nedir?
İKİ: Yeni ilaç bulmakta zorlanan endüstri çareyi senelerdir kullanılan ilaçları birleştirmede buluyor.
Bu tür “kombine ilaçlar” göz boyamadır; Kayseri’ linin eşeğini boyayıp satması gibi bir şeydir.
ÜÇ: Gerçek hekimler laboratuar sonuçlarını değil hastaları tedavi ederler. Laboratuarı tedavi etmek de sadece ilaç üreticilerine para kazandırır.
DÖRT: Liptruzet’ in LDL’ yi düşüreceğine dair şüphe de yok, kalp hastalıkları ve buna bağlı ölümleri azaltacağını ispat eden bir bilgi de.
BEŞ: Endüstrinin amacı “insan sağlığını değil” azalan ilaç satışlarını iyileştirmektir; bir ilaç üreticisinden de zaten bu beklenir.
ALTI: Bu ilacı düşük kolesterolle ve boş cüzdanla ölmek isteyenlere ben de tavsiye ediyorum.
KAYNAKLAR
